La serialización, sin duda, traerá beneficios a la industria farmacéutica, proporcionará protección de marca y ayudará a combatir la falsificación. Además, toda la cadena de suministro (de fabricante a farmacéutico) pasará a ser totalmente rastreada y trazable para que los farmacéuticos puedan verificar siempre la autenticidad del producto antes de entregarlo a los consumidores finales.
Pero la implementación de la serialización no es una simple actualización de software, será una operación importante en la adaptación de sistemas de software, equipos de fabricación, equipos de inspección, redes de comunicación, mensajería con organismos gubernamentales, dispositivos de punto final en el farmacéutico, etc.
Este artículo se centrará únicamente en los llamados sistemas de nivel 4, el sistema ERP principal de la empresa. Todas las empresas activas en la producción de medicamentos tendrán que decidir cómo se ajustarán a la solución de serialización en su entorno de TI. Nos gustaría compartir con ustedes lo que hemos descubierto durante el proceso de selección y esperemos que esto sea un buen aporte para aquellas empresas que aún no se han decidido.
Los mercados finales impulsan la velocidad y progreso:
- Dependiendo de los mercados finales en los que la empresa esté activa, la serialización ya es o será pronto un requisito legal (por ejemplo: Turquía, China, Estados Unidos);
- Estos mercados sólo se pueden servir cuando el embalaje se haya serializado correctamente, por lo tanto, las empresas ya deben estar completamente preparadas. En ese caso, la Unión Europea llegará en 2019. Pero también han surgido nuevos mercados como Arabia Saudita, Ucrania, Rusia y Brasil con requisitos aún no bastante claros.
El panorama de TI, los procesos de negocio y la estrategia de TI existentes sientan las pautas:
- Entorno y procesos centralizados: solución que se encuentra con el sistema ERP existente.
- Entorno disperso y procesos no armonizados: la solución más adecuada es la nube.
- En cualquier caso, se debe encontrar una solución en combinación con una red. Esta red es esencial para la comunicación con los clientes, los (Custom Manufacturing Organizations – CMOs) y los institutos de verificación de medicina.
- Red a red es la configuración futura, irrelevante la solución elegida. Optar por la configuración punto a punto conducirá a una maraña de TI inmanejable y costosa.
Los propios esfuerzos de validación del sistema dependen plenamente de la solución elegida:
- Si se encuentra una solución en combinación con su propio sistema ERP, el esfuerzo de validación es el mismo que cada nueva implementación o gran cambio. Pero la ventaja de tener la solución de serialización conectada al propio sistema ERP, es que la empresa continúa dominando su propia hoja de ruta y velocidad de validación.
- Si se encuentra una solución en la nube debido a un entorno de TI disperso o procesos de negocio, el esfuerzo de validación puede ser menor, pero el calendario de lanzamiento del proveedor debe seguirse estrictamente. El proveedor (Software as a Service – SAAS) simplemente implementará su próxima versión y no esperará a un cliente que no esté listo con la revalidación. El equipo de control de calidad/validación debe ser capaz de hacer frente a este calendario.
Es importante que no olvide el coste interno:
- Para hacer el caso de negocio, los proveedores tienen que enviar los presupuestos. Pero la suma de todas las cotizaciones es sólo una parte de la aportación del caso de negocio.
- Dependiendo de la solución elegida, las personas participan en la ejecución del proceso de serialización. Y para la configuración única, se debe incluir un trabajo significativo en las interfaces.
Debe involucrar correspondientemente a sus clientes y CMOs:
- Como sus propios clientes y CMOs simplemente están batallando con lo mismo, es muy recomendable tomar la iniciativa en serialización y comercializar el liderazgo que usted muestra como una ventaja competitiva.
Prepárese para el éxito:
- Comience a tiempo y tan pronto como sea posible, e inevitablemente habrá contratiempos y obstáculos que afrontar. Cómo última instancia, la solución integral se verá como territorio desconocido.
Conclusión
El éxito de la serialización para su empresa está en la simplicidad y funcionalidad en la que se deben aplicar las recomendaciones anteriores.