Autor: Robert-Jan van der Horst

¿Está su empresa preparada para el futuro de los informes de sostenibilidad? Descubra cómo puede mantenerse a la vanguardia con los nuevos requisitos de CSRD que entrarán en vigor en 2025.

Lo que va a pasar:

Los llamados informes ESG serán una parte fija y obligatoria de las cuentas anuales de muchas empresas europeas. ESG son las siglas de «Environment, Social, Governance» (Medio Ambiente, Social, Gobernanza) y eso indica que se mide un amplio espectro de cuestiones de sostenibilidad. Al igual que las cifras anuales «regulares», los informes ESG también estarán sujetos a auditoría.

Este es el resultado de la nueva directiva europea sobre informes de sostenibilidad corporativa para empresas, también conocida como CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive). La fecha en la que deben cumplir con esta obligación depende del tamaño de la organización. A partir del ejercicio que comienza en 2024, las grandes empresas que ya están obligadas a informar sobre en base al Decreto de Divulgación de Información No Financiera deberán incluir un informe ESG. A partir del ejercicio 2025, la obligación se aplicará a todas las grandes empresas. A partir del ejercicio 2026, todas las pymes que cotizan en bolsa deberán incluir informes ESG.

Qué es una «empresa grande»:

Una empresa grande es una empresa con más de 250 empleados y/o más de 25 millones de euros de facturación neta y/o balance general total a partir de 25 millones de euros. Por lo tanto, ya se puede exigir a un proveedor de servicios con 50 personas que gane bien que elabore un informe ESG. Pero también, una agencia de empleo de nueva creación con 300 trabajadores a tiempo parcial que aún no alcanza los 25 millones de euros de facturación.

Las filiales más pequeñas de empresas cotizadas o las grandes empresas también pueden estar sujetas a la obligación de la CSRD.

Qué significa esto para las operaciones comerciales (El desafío)

La obligación de incluir informes ESG conducirá a un cambio significativo en las operaciones comerciales actuales y en las políticas de la empresa. Además de hacer negocios, las empresas ahora también deben prestar atención a la sostenibilidad en los diversos procesos y rendir cuentas por escrito de ello.

Esto significa que los directores deben ser más conscientes de las cuestiones de sostenibilidad cuando empiezan nuevas iniciativas empresariales y/o cambian los procesos empresariales existentes. Pero probablemente lo más importante es que también deben analizar muy detenidamente cómo se pueden elaborar los informes ESG en función de los procesos empresariales existentes. Este último será el más crucial para muchas empresas. Porque sin una automatización adecuada, muchas empresas tendrán poca o ninguna capacidad para elaborar un informe ESG sin incurrir en costes adicionales significativos.

Cómo abordar esto (La solución):

Incluso si los informes ESG aún no son obligatorios para su empresa, es aconsejable comenzar temprano. Esto tiene la gran ventaja de que el proceso requerido se puede trazar adecuadamente y que las decisiones correctas se tomen de una manera práctica.

Al igual que las cifras anuales regulares no siempre tienen una fuente, sino varias, los informes ESG tendrán muchas más fuentes, tanto en términos de conjuntos de datos como de diversidad de sistemas de fuentes. Además, es importante que la fuente esté documentada. Y en caso de modificación de los datos antes de que pueda llevarse a cabo un tratamiento posterior, también se debe documentar el ajuste, en particular los momentos de decisión. Por lo tanto, todo el proceso de recopilación de datos, procesamiento de datos y presentación de informes debe ser transparente y rastreable, ya que forma parte del control de cuentas.

Por lo tanto, este proceso requiere buenas soluciones de automatización, pero también un buen método de implementación:

Con esto queremos decir:

• Establecimiento de un marco estratégico de sostenibilidad
• Medición de la sostenibilidad de la huella de CO2
• Determinación de temas dentro de los 3 marcos (Medio Ambiente, Social, Gobernanza), posiblemente también marco 4: Clientes y productos
• Determinar los KPI
• Recopilación de datos
• Identificación de fuentes
• Configuración del panel de informes y KPI

Además de comenzar a tiempo, también es muy importante adoptar el enfoque correcto.  El objetivo final será el mismo para muchas empresas. Se trata de tener una buena política y presentación de informes de sostenibilidad, ¡pero sin dejar de ser competitivos!

Socios experimentados

Q7 Consulting y Kompasteam tienen más de 15 años de experiencia en la elaboración de informes de KPI y las soluciones de automatización asociadas. Han iniciado una colaboración para ofrecer conjuntamente un enfoque sólido con una solución de automatización adecuada. Hay muchas herramientas de informes ESG en el mercado, pero la mayoría solo resuelven una parte del problema: el informe final. Sin embargo, ese no es el problema, el informe final en sí no es muy complejo. El verdadero desafío radica en recopilar los datos de manera inteligente y documentarlos adecuadamente. Y eso incluye un buen proceso.

Si desea seguir siendo competitivo como empresa y además establecer un buen informe ESG, envíenos un correo electrónico para ponerte en contacto con nosotros. A continuación, debatiremos las posibilidades con usted.

info@q7-consulting.com

info@kompasteam.nl

La Validación del Sistema Informático (CSV) ha existido desde la introducción de la FDA 21 CFR Parte 11, 1997, los Principios Generales de validación de software. Con la intención de garantizar el correcto funcionamiento de los sistemas, CSV tenía el objetivo de garantizar que los auditores puedan obtener una visión detallada de cada aspecto de una aplicación utilizada en la producción. Hoy en día, ha mutado en un ejercicio oneroso para la prueba de auditorías, lo que resulta en enormes paquetes de documentación en papel con grandes volúmenes de capturas de pantalla o archivos adjuntos impresos.

CSA versus CSV

CSV se ha convertido en un punto importante en la preparación de auditorías, creando actividades y burocracia innecesarias. En el peor de los casos, incluso puede obstaculizar el progreso, al hacer que las actualizaciones o las nuevas soluciones de software sean increíblemente difíciles de implementar debido a los extensos requisitos de documentación. También bloquea los recursos en las tareas de documentación, al tiempo que descuida las pruebas y la intención original de garantizar que los sistemas sean aptos para su uso y su funcionamiento validado.

Entonces, ¿cuál es la diferencia entre CSV y CSA? La validación de sistemas informáticos o metodología CSV tiene equipos de validación que pasan el 80% de su tiempo documentando y solo el 20% del tiempo probando sistemas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha reconocido que el enfoque de «probar todo» se está volviendo obsoleto a medida que deja a las instalaciones de fabricación de GMP dedicando más tiempo a la documentación que a las pruebas reales. El objetivo es cambiar esto: centrarse en las pruebas y documentar cuando sea necesario. Por lo tanto, la FDA ha comenzado a promover lo que llama Computer Software Assurance o CSA. Con CSA, el 80% del tiempo debe dedicarse al pensamiento crítico y a la aplicación del nivel correcto de pruebas a actividades de mayor riesgo, mientras que solo el 20% del tiempo se dedica a la documentación. En este proceso, el pensamiento crítico debe centrarse en tres preguntas:

1. ¿Afecta este software a la seguridad del paciente (Pharma) o la seguridad del consumidor (Food)?
2. ¿Afecta este software a la calidad del producto?
3. ¿Afecta este software a la integridad del sistema?

El uso de un enfoque basado en el riesgo es algo que la FDA ya aplica en sus auditorías. Es importante tener en cuenta que el próximo documento de orientación de CSA no trae ningún cambio a las regulaciones vigentes o a la guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Automatización versión 5 (GAMP 5); los requisitos siguen siendo los mismos. Sin embargo, seguir el enfoque CSA significa que las actividades de validación se diseñan en torno a la prueba de los aspectos críticos de una manera eficiente y enfocada. El objetivo es evitar actividades y burocracia innecesarias. En su lugar, se utiliza el pensamiento crítico y un enfoque basado en el riesgo para garantizar que las pruebas se centren en las características y / o acciones que representan un riesgo de medio a alto para la seguridad del paciente y / o el consumidor, la calidad del producto y / o la integridad de los datos. Se presta menos atención a las características de menor riesgo del sistema. Se vuelve esencial la ejecución de una evaluación de riesgos de calidad adecuada antes de iniciar otras actividades de validación.

¿Dónde se aplica CSA?

La indicación actual es que el cambio hacia la ASAC debe considerarse para la validación de los siguientes sistemas (lista no limitativa):

• Sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP)
• Sistemas Electrónicos de Gestión de Calidad (eQMS) con funcionalidades como
  • Gestión Documental
  • Gestión del aprendizaje
  • Gestión de eventos
• Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS)
• Sistemas de serialización

Un buen programa de CSA se puede implementar fácilmente y se beneficiará de un sólido Sistema de Gestión de Calidad. Con un enfoque CSA, estos sistemas se pueden implementar de una manera mucho más ágil que aplicando el enfoque CSV clásico. La aplicación de CSA ya no se considera una carga, sino que se convierte en un distintivo para el éxito, mientras que CSV es más el calificador.

Nuestras recomendaciones Q7 al aplicar CSA:

1. Una auditoría exhaustiva de los proveedores puede proporcionar una justificación para aprovechar las pruebas de los proveedores. Esto significa que no es necesario repetir las pruebas ya realizadas por su proveedor. Si el proveedor tiene un sólido sistema de gestión de calidad o SGC y ya ha validado el sistema ofrecido, es posible que no haya ningún requisito para que el usuario vuelva a validar las características listas para usar.
2. Utilice un enfoque basado en el riesgo para definir qué funciones, características o aspectos del sistema computarizado son de alto riesgo para la seguridad del paciente / consumidor, la calidad del producto y / o la integridad de los datos. Estas áreas de alto riesgo requieren pruebas intensivas si aún no han sido probadas por el proveedor calificado. Las funciones, características o aspectos de riesgo medio o bajo pueden requerir menos o incluso solo pruebas informales.
3. Definir claramente el alcance de la validación. En caso de que se cambie un sistema existente, centre las pruebas principalmente en la funcionalidad cambiada. Siga un enfoque ágil para el desarrollo y considere las pruebas sin guion como parte del enfoque de validación para pruebas de bajo riesgo.
4. Tenga una política clara y simple que diga cómo se realizan las pruebas (por ejemplo, la recopilación de evidencia documentada y la gestión de no conformidades de validación), cómo se realiza la capacitación y cómo se resume la validación. Esto facilitará la ejecución y hará que el enfoque sea transparente y comprensible para todos los involucrados en las pruebas.
5. Siempre que sea posible, utilice herramientas de prueba para actividades de aseguramiento automatizadas en lugar de pruebas manuales. Las herramientas automatizadas proporcionan la ventaja de reducir los errores en las pruebas, maximizando el uso de los recursos y poder reducir el riesgo. Finalmente, asegúrese de conocer el uso previsto del sistema. Tenga esto en cuenta al definir lo que se requiere.

Para concluir, con la introducción de CSA, no hay ningún cambio en las regulaciones vigentes o en GAMP 5. Lo importante es hacer el cambio a la mentalidad correcta: centrarse en el pensamiento crítico y definir las áreas de alto riesgo. Las pruebas se centran en estas áreas correspondientemente.

Usar CSA es un distintivo para el éxito y mantenerse alejado de los ejercicios arduos de CSV. Si su empresa está lista para hacer el cambio, pero necesita apoyo en la implementación, Q7 Consulting estará encantada de ayudarle. Tenemos los recursos experimentados para apoyarlo en la transición a un enfoque de validación eficiente y tenemos más de dos décadas de historial exitoso en la implementación de CSV y CSA.

En Q7 Consulting, somos conscientes de que el Cambio ocurre más rápido y con más frecuencia que nunca. Como resultado, la Gestión del Cambio y el Liderazgo dentro de las organizaciones son pilares esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes y alcanzaron el éxito dentro de sus roles. Tienen rasgos esenciales de liderazgo, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión del Cambio.

En este décimo episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Anna Khodosevich, Consultora Científica Senior y Coordinadora de Apoyo a la Investigación Estratégica en el sector de Diseño de Medicamentos y Farmacología.

A continuación encontrará las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Anna Khodosevich y sus respuestas a la misma.

Continuar leyendo «Entrevista de Gestión del Cambio: Anna Khodosevich»

En Q7 Consulting, somos conscientes de que el Cambio sucede más rápido y frecuente que nunca. Como resultado, la Gestión del Cambio y Liderazgo dentro de las organizaciones son pilares esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes y alcanzaron el éxito dentro de sus roles. Tienen rasgos de liderazgo esenciales, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión del Cambio.

En este noveno episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Judy Ang, Consultora Contable y de Finanzas independiente con gran experiencia liderando equipos en Singapur, aplicando sus conocimientos en contabilidad y finanzas para realizar efectivamente Cambio en organizaciones.

Por favor encuentre a continuación las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Judy Ang y sus respuestas a las mismas.

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Introducción

La semana pasada (6 de julio) publicamos el artículo sobre gestión del cambio y las consecuencias para los proyectos de TI. Se centra en profundidad en los temas específicos de gestión del cambio en los proyectos de TI y concluye con reglas básicas sobre cómo abordar eficazmente el factor humano en estos proyectos mediante la aplicación de un enfoque estructurado.

La experiencia de múltiples fuentes nos indica que el 75% de las implementaciones del sistema no ofrecen sus beneficios esperados. El único factor constante es que la gestión del cambio para las personas, los procesos y la tecnología no se aborda adecuadamente. Los líderes empresariales a menudo no se dan cuenta lo importante que supone esto o no saben cómo lograrlo. Resulta fácil decirlo, pero no tan sencillo llevarlo a cabo.

Esta semana analizamos el paso 1 (de 8) del modelo de Kotter: establecer un sentido de urgencia.

Le recomendamos que lea más en detalle si desea asegurarse de que su proyecto termina en el cuadrante del 25%.

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