¿Cuál es la diferencia entre la validación del sistema informático (CSV) y la garantía de software informático (CSA)?

La Validación del Sistema Informático (CSV) ha existido desde la introducción de la FDA 21 CFR Parte 11, 1997, los Principios Generales de validación de software. Con la intención de garantizar el correcto funcionamiento de los sistemas, CSV tenía el objetivo de garantizar que los auditores puedan obtener una visión detallada de cada aspecto de una aplicación utilizada en la producción. Hoy en día, ha mutado en un ejercicio oneroso para la prueba de auditorías, lo que resulta en enormes paquetes de documentación en papel con grandes volúmenes de capturas de pantalla o archivos adjuntos impresos.

CSA versus CSV

CSV se ha convertido en un punto importante en la preparación de auditorías, creando actividades y burocracia innecesarias. En el peor de los casos, incluso puede obstaculizar el progreso, al hacer que las actualizaciones o las nuevas soluciones de software sean increíblemente difíciles de implementar debido a los extensos requisitos de documentación. También bloquea los recursos en las tareas de documentación, al tiempo que descuida las pruebas y la intención original de garantizar que los sistemas sean aptos para su uso y su funcionamiento validado.

Entonces, ¿cuál es la diferencia entre CSV y CSA? La validación de sistemas informáticos o metodología CSV tiene equipos de validación que pasan el 80% de su tiempo documentando y solo el 20% del tiempo probando sistemas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha reconocido que el enfoque de «probar todo» se está volviendo obsoleto a medida que deja a las instalaciones de fabricación de GMP dedicando más tiempo a la documentación que a las pruebas reales. El objetivo es cambiar esto: centrarse en las pruebas y documentar cuando sea necesario. Por lo tanto, la FDA ha comenzado a promover lo que llama Computer Software Assurance o CSA. Con CSA, el 80% del tiempo debe dedicarse al pensamiento crítico y a la aplicación del nivel correcto de pruebas a actividades de mayor riesgo, mientras que solo el 20% del tiempo se dedica a la documentación. En este proceso, el pensamiento crítico debe centrarse en tres preguntas:

  1. ¿Afecta este software a la seguridad del paciente (Pharma) o la seguridad del consumidor (Food)?
  2. ¿Afecta este software a la calidad del producto?
  3. ¿Afecta este software a la integridad del sistema?

El uso de un enfoque basado en el riesgo es algo que la FDA ya aplica en sus auditorías. Es importante tener en cuenta que el próximo documento de orientación de CSA no trae ningún cambio a las regulaciones vigentes o a la guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Automatización versión 5 (GAMP 5); los requisitos siguen siendo los mismos. Sin embargo, seguir el enfoque CSA significa que las actividades de validación se diseñan en torno a la prueba de los aspectos críticos de una manera eficiente y enfocada. El objetivo es evitar actividades y burocracia innecesarias. En su lugar, se utiliza el pensamiento crítico y un enfoque basado en el riesgo para garantizar que las pruebas se centren en las características y / o acciones que representan un riesgo de medio a alto para la seguridad del paciente y / o el consumidor, la calidad del producto y / o la integridad de los datos. Se presta menos atención a las características de menor riesgo del sistema. Se vuelve esencial la ejecución de una evaluación de riesgos de calidad adecuada antes de iniciar otras actividades de validación.

¿Dónde se aplica CSA?

La indicación actual es que el cambio hacia la ASAC debe considerarse para la validación de los siguientes sistemas (lista no limitativa):

  • Sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP)
  • Sistemas Electrónicos de Gestión de Calidad (eQMS) con funcionalidades como
    • Gestión Documental
    • Gestión del aprendizaje
    • Gestión de eventos
  • Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS)
  • Sistemas de serialización

Un buen programa de CSA se puede implementar fácilmente y se beneficiará de un sólido Sistema de Gestión de Calidad. Con un enfoque CSA, estos sistemas se pueden implementar de una manera mucho más ágil que aplicando el enfoque CSV clásico. La aplicación de CSA ya no se considera una carga, sino que se convierte en un distintivo para el éxito, mientras que CSV es más el calificador.

Nuestras recomendaciones Q7 al aplicar CSA:

  1. Una auditoría exhaustiva de los proveedores puede proporcionar una justificación para aprovechar las pruebas de los proveedores. Esto significa que no es necesario repetir las pruebas ya realizadas por su proveedor. Si el proveedor tiene un sólido sistema de gestión de calidad o SGC y ya ha validado el sistema ofrecido, es posible que no haya ningún requisito para que el usuario vuelva a validar las características listas para usar.
  2. Utilice un enfoque basado en el riesgo para definir qué funciones, características o aspectos del sistema computarizado son de alto riesgo para la seguridad del paciente / consumidor, la calidad del producto y / o la integridad de los datos. Estas áreas de alto riesgo requieren pruebas intensivas si aún no han sido probadas por el proveedor calificado. Las funciones, características o aspectos de riesgo medio o bajo pueden requerir menos o incluso solo pruebas informales.
  3. Definir claramente el alcance de la validación. En caso de que se cambie un sistema existente, centre las pruebas principalmente en la funcionalidad cambiada. Siga un enfoque ágil para el desarrollo y considere las pruebas sin guion como parte del enfoque de validación para pruebas de bajo riesgo.
  4. Tenga una política clara y simple que diga cómo se realizan las pruebas (por ejemplo, la recopilación de evidencia documentada y la gestión de no conformidades de validación), cómo se realiza la capacitación y cómo se resume la validación. Esto facilitará la ejecución y hará que el enfoque sea transparente y comprensible para todos los involucrados en las pruebas.
  5. Siempre que sea posible, utilice herramientas de prueba para actividades de aseguramiento automatizadas en lugar de pruebas manuales. Las herramientas automatizadas proporcionan la ventaja de reducir los errores en las pruebas, maximizando el uso de los recursos y poder reducir el riesgo. Finalmente, asegúrese de conocer el uso previsto del sistema. Tenga esto en cuenta al definir lo que se requiere.

Para concluir, con la introducción de CSA, no hay ningún cambio en las regulaciones vigentes o en GAMP 5. Lo importante es hacer el cambio a la mentalidad correcta: centrarse en el pensamiento crítico y definir las áreas de alto riesgo. Las pruebas se centran en estas áreas correspondientemente.

Usar CSA es un distintivo para el éxito y mantenerse alejado de los ejercicios arduos de CSV. Si su empresa está lista para hacer el cambio, pero necesita apoyo en la implementación, Q7 Consulting estará encantada de ayudarle. Tenemos los recursos experimentados para apoyarlo en la transición a un enfoque de validación eficiente y tenemos más de dos décadas de historial exitoso en la implementación de CSV y CSA.

Entrevista de Gestión del Cambio: Anna Khodosevich

En Q7 Consulting, somos conscientes de que el Cambio ocurre más rápido y con más frecuencia que nunca. Como resultado, la Gestión del Cambio y el Liderazgo dentro de las organizaciones son pilares esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes y alcanzaron el éxito dentro de sus roles. Tienen rasgos esenciales de liderazgo, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión del Cambio.

En este décimo episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Anna Khodosevich, Consultora Científica Senior y Coordinadora de Apoyo a la Investigación Estratégica en el sector de Diseño de Medicamentos y Farmacología.

A continuación encontrará las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Anna Khodosevich y sus respuestas a la misma.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Judy Ang

En Q7 Consulting, somos conscientes de que el Cambio sucede más rápido y frecuente que nunca. Como resultado, la Gestión del Cambio y Liderazgo dentro de las organizaciones son pilares esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes y alcanzaron el éxito dentro de sus roles. Tienen rasgos de liderazgo esenciales, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión del Cambio.

En este noveno episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Judy Ang, Consultora Contable y de Finanzas independiente con gran experiencia liderando equipos en Singapur, aplicando sus conocimientos en contabilidad y finanzas para realizar efectivamente Cambio en organizaciones.

Por favor encuentre a continuación las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Judy Ang y sus respuestas a las mismas.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Carlos Alberto Arnaud Gil

En Q7 Consulting somos conscientes de que vivimos tiempos inciertos, y que ahora más que nunca la Gestión del Cambio y el Liderazgo son esenciales para lograr el éxito de las organizaciones.

Las personas que entrevistamos son de alrededor del mundo y tienen trayectorias profesionales ejemplares. Todos ellos han alcanzado el éxito dentro de sus roles, tienen características esenciales de liderazgo, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia implementando y gestionando el Cambio.

En este octavo episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Carlos Alberto Arnaud Gil, Médico Psiquiatra, Profesor, Conferencista y Coordinador de la Asociación Psiquiatría Mexicana en Nuevo León, quien nos dará una perspectiva diferente a la gestión y liderazgo de Cambio, de la cual no se habla mucho, pero es sumamente importante: la salud mental.

A continuación, se exponen las preguntas abordadas en nuestra entrevista con Carlos Alberto Arnaud Gil.

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Entrevista de Gestión del Cambio: M. Kumaresan

En Q7 Consulting, somos conscientes de que vivimos en tiempos de incertidumbre y ahora más que nunca la gestión y el liderazgo del Cambio dentro de las organizaciones son conceptos esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes y alcanzaron el éxito dentro de sus roles. Tienen rasgos de liderazgo esenciales, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión del Cambio.

En este séptimo episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a M. Kumaresan, Director de Tecnología de la Información de Unichem Laboratories Limited que proporciona una visión profunda sobre la planificación y ejecución del Cambio.

Por favor encuentre a continuación las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con M. Kumaresan con algunos ejemplos incluidos en las respuestas.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Paul Maya

En Q7 Consulting, somos conscientes de que vivimos en tiempos de incertidumbre, y ahora más que nunca la Gestión del Cambio y el Liderazgo dentro de las organizaciones son conceptos esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes, han alcanzado el éxito dentro de sus roles, tienen rasgos de liderazgo esenciales, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión de Cambio.

En este sexto episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Paul Maya, CEO de Atos México – Norteamérica quien tiene más de 30 años de experiencia en áreas de Planeación Estratégica, Startups, Desarrollo de Negocios, Operaciones y Tecnologías de Información, con diversos roles y proyectos que incluyen diseño y desarrollo de Software empresarial para industrias de los sectores de Manufactura, Transporte y Retail. Paul ha llevado a cabo la planeación y el arranque de varios Centros de Tecnología de gran escala en México y Sudamérica, incluyendo todas las áreas de tecnología para soporte de infraestructura de misión crítica y desarrollo de Software. También, ha sido responsable de la implementación de certificaciones ISO y programas de cumplimiento para diferentes industrias.

Por favor, encuentre a continuación las preguntas y respuestas abordadas en nuestra entrevista con Paul Maya.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Robert Brasser

En Q7 Consulting, somos conscientes de que vivimos en tiempos de incertidumbre, y ahora más que nunca la Gestión del Cambio y el Liderazgo dentro de las organizaciones son conceptos esenciales para el éxito.

Las personas que entrevistamos son de todo el mundo, tienen trayectorias profesionales sobresalientes, han alcanzado el éxito dentro de sus roles, tienen rasgos de liderazgo esenciales, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia en la implementación y gestión de Cambio.

En este quinto episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Robert Brasser, Vicepresidente de TI y Digital que tiene 30 años de profundo conocimiento y experiencia en la estructuración, ejecución y aplicación del cambio en diferentes entornos corporativos, culturas y países de todo el mundo. Robert Brasser proporciona su perspicacia y experiencia personal a lo largo de la entrevista con ejemplos de su vida profesional, dándonos ideas claras sobre cómo Gestionar y Liderar el Cambio en diferentes situaciones.

Por favor, encuentre a continuación las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Robert Brasser con algunos ejemplos incrustados en las respuestas.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Geraldine Maouchi

En Q7 Consulting somos conscientes de que vivimos en tiempos de incertidumbre y las organizaciones deben ser flexibles y deben tener culturas sólidas de Gestión del Cambio y Liderazgo para tener éxito. La pandemia actual ha traído muchos desafíos pero también muchas oportunidades para las organizaciones. Una de las oportunidades es aprovechar la creciente ola de Transformación Digital y, como con cualquier transformación, la Gestión del Cambio y el Liderazgo son esenciales.

Continuando con nuestra nueva serie: entrevistas que hemos realizado personalmente a líderes de la industria, gerentes de negocios, directores generales y emprendedores de todo tipo de antecedentes profesionales e industrias, obteniendo sus perspectivas sobre cómo administraron e implementaron el Cambio en sus organizaciones y a lo largo de sus carreras profesionales; En este cuarto episodio entrevistamos a Geraldine Maouchi, experta líder en Transformación en varias industrias y organizaciones con perfil de Directora General Digital (“CDO”), compartiendo su conocimiento a través de la academia y brindando contenido enriquecedor a través de varios artículos.

En esta entrevista abordamos otro tema principal además de la Gestión del Cambio y el Liderazgo del Cambio: la Transformación Digital. A medida que la implementación de tecnologías Digitales llegaba a sus límites de varias formas, como escalabilidad, ROI, gestión de talentos… se hizo evidente que la implementación Digital en una organización tradicional requiere una transformación completa de la organización.

A continuación, encontrará las principales preguntas abordadas en nuestra entrevista con Geraldine Maouchi con respuestas precisas para una lectura fácil.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Ernesto Claramunt Freixanet

En Q7 Consulting, somos conscientes de que vivimos tiempos inciertos, y que ahora más que nunca la Gestión del Cambio y el Liderazgo son esenciales para lograr el éxito de las organizaciones.

Las personas que entrevistamos son de alrededor del mundo y tienen trayectorias profesionales ejemplares. Todos ellos han alcanzado el éxito dentro de sus roles, tienen características esenciales de liderazgo, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia implementando y gestionando el Cambio.

En este Tercer episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Ernesto Claramunt Freixanet, un empresario con inversiones y experiencia en varias industrias, principalmente en el sector textil. Ernesto Claramunt Freixanet es especialista en organización y eficiencia empresarial y lidera estrategias de Cambio para la optimización de procesos productivos con el objetivo de mejorar la rentabilidad de las empresas.

En esta entrevista, destaca el tema de la automatización y optimización de los procesos productivos, lo que conlleva la gestión y liderazgo del Cambio, para lograr una mayor rentabilidad. A continuación, se exponen las preguntas abordadas en nuestra entrevista con Ernesto Claramunt Freixanet.

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Entrevista de Gestión del Cambio: Tonny Berend

En Q7 Consulting, somos conscientes de que vivimos en tiempos inciertos, y ahora más que nunca la Gestión del Cambio y Liderazgo dentro de las organizaciones son conceptos esenciales para el éxito. Grandes empresas requieren grande liderazgo y proyectos exitosos requieren estructuras efectivas de gestión que fluyen con el Cambio. Sin estas características esenciales, los proyectos no serán exitosos, el talento se irá y las empresas no podrán superar o mantenerse actualizadas en el mundo constantemente cambiante en el que vivimos.

Las personas que entrevistamos son de alrededor del mundo y tienen trayectorias profesionales ejemplares. Todos ellos han alcanzado el éxito dentro de sus roles, tienen características esenciales de liderazgo, son influyentes dentro de sus organizaciones y tienen experiencia implementando y gestionando el Cambio.

En este Segundo episodio de nuestra nueva serie, entrevistamos a Tonny Berend, quien recientemente fue la Directora General de Información (CIO) para la Municipalidad de Amersfoort, Países Bajos. Amersfoort es una municipalidad en los Países Bajos cerca de la ciudad capital de Ámsterdam. Tonny Berend lidera a través de su rol para impulsar la transformación digital e innovación, para efectos de transformar ciudades en ciudades altamente inteligentes, sostenibles, impulsadas por datos e innovación, con conocimientos digitales y “listas para el futuro”.

En este artículo vemos la transformación digital, Gestión del Cambio y Liderazgo de Cambio aplicado directamente para el beneficio de una población, el medio ambiente y la evolución de una ciudad hacia una ciudad “inteligente” o ciudad del futuro, según dicho concepto se utiliza bastante hoy en día. Este artículo se aleja de la noción de que el Liderazgo de Cambio o la Gestión de Cambio solamente sirven los propósitos de organizaciones y sus miembros, y amplía nuestra perspectiva para hacernos ver hacia el futuro, en dónde vivimos, y dónde nuestros Cambios pueden tener impactos importantes en nuestros equipos, comunidades, ciudades, y eventualmente nuestros países.

Por favor encuentre abajo las preguntas principales abordadas en nuestra entrevista con Tonny Berend, con preguntas concisas para facilitar su lectura.

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